- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0930第7号
- 発出日
- 2024-10-01
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されてきましたが、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、本通知別添のとおり基本的な考え方が取りまとめられました。
なお、本通知の対象となる医薬品は、旧通知第1の1で規定する医療用医薬品及び新有効成分含有一般用医薬品（再審査期間中に申請されるものを含む）とされ、また、本通知の内容と旧通知の内容が重複する点については、本通知の記載を優先するものとされています。
本通知は令和6年9月30日以降に承認申請された品目に対して適用することとされていますが、それ以外の品目についても、承認審査の過程で個別に相談の上、必要に応じて適用することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.10.05