区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1023第3号

発出日

2024-10-24

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

近年、新薬の開発はグローバル化が進み、国際共同治験の実施により世界同時開発することが主流となっています。国際共同治験における日本人症例数については、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等により示され、全体集団と日本人集団の一貫性・類似性が評価されてきました。
また、日本が国際共同治験に参加できなかった場合には、通常、日本人での有効性・安全性を確認するために、国内での臨床試験を実施した上で承認申請されてきました。
一方で、例えば、患者数の極めて少ない疾患においては、国際共同治験や国内試験において組み入れられる日本人の症例数が極めて少なく、試験実施可能性の観点から国際共同治験での全体集団と日本人集団の一貫性や海外試験結果との類似性を評価するのが困難な場合もあります。これまでは、集団としての評価が難しい程度に日本人のデータが少ない場合、個々の被験者の詳細な医学的情報等から総合的に日本人に外国人のデータを当てはめることができるか検討されてきました。
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」における検討を踏まえ、本通知のとおりとりまとめられました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.10.31