区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1030第5号

発出日

2024-11-01

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については、「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405第1号・医薬薬審発0405第8号・医薬監麻発0405第1号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「点検通知」）において管下の後発医薬品の製造販売業者及び製造業者に対して点検を実施するよう、各都道府県衛生主管部（局）長にあてて指導の依頼がなされています。
点検通知の記2において、「承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第15項及び同条第16項の規定に基づき、遺漏なく必要な手続きを開始する」旨が示されていますが、今般の点検に係る当該手続きについては本通知のとおりとすることとされました。

通知本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.11.11