区分

医薬品

文書番号

事務連絡

発出日

2024-11-01

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理 課、 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

《概要》

後発医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」（令和6年4月5日医政産情企発0405第1号・医薬薬審発0405第8号・医薬監麻発0405第1号、厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬局医薬品審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「点検通知」）において、また当該点検後の手続きについては「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて」（令和6年10月30日医薬薬審発1030第5号、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「点検後手続通知」）においてそれぞれ示されていますが、当該点検における「相違」の考え方について本事務連絡のとおり整理されました。
なお、本考え方については、点検通知に基づく自主点検に際して判明したものに限り適用されることとされています。

事務連絡本文はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2024.11.11