- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 感感発1107第1号・医薬薬審発1107第1号
- 発出日
- 2024-11-08
- 発信者
- 厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、厚生労働省医薬局医品審査管理課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）において、国民の生命及び健康に重大な影響を与える可能性がある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用する必要がある医薬品であって、当該医薬品の使用以外に適切な方法がない場合には、特例承認制度や緊急承認制度（以下「特例承認制度等」）に基づき、承認申請書に添付するべき資料の猶予等の対応が行われています。
一方、国内で発生が極めて少ない又は発生していない感染症であって、感染様式や疾病伝播の傾向から直ちに特例承認制度等を適用する必要性はないものであっても、特に重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品については、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必要と考えられており、当該医薬品の承認申請に係る考え方について、本通知のとおり整理されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.11.11