- 区分
- 医療機器・再生医療等製品
- 文書番号
- 医薬機審発1127第1号
- 発出日
- 2024-11-28
- 発信者
- 医療機器・再生医療等製品
《概要》
令和4年6月、デジタル臨時行政調査会（以下「調査会」）が「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」を策定し、アナログ規制等に関する法令約1万条項について点検・見直しを行うこととされました。
令和5年5月、調査会は、各府省庁における行政手続のデジタル完結に向けた取組について「行政手続のデジタル完結に向けた工程表の策定に関する対応について」を策定し、年間手続件数1万件以上の申請等とこれに対する処分通知等を対象に調査・点検等を実施し、現状の把握とその後の方針を示しました。
これを受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）等に定める手続のうち、工程表に記載のものについて「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン」を踏まえた対応について（令和5年12月13日医薬機審発1213第2号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知）にて技術的助言が行われました。
これに加え本通知の手続の申請、手数料の納付（ただし、手数料が発生するものに限る）、処分通知のデジタル完結についても、必要に応じ条例又は要綱等の改正を行う等の措置を採るよう配慮するよう、各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長および各地方厚生（支）局長にあてて、地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の4第1項の規定に基づく技術的助言として通知されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.11.30