- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発1226第1号・医薬安発1226第7号・医薬監麻発1226第1号
- 発出日
- 2024-12-27
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局医薬安全対策課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「自主点検通知」）、「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和4年12月22日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）、「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」（令和5年8月4日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡）及び「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について」（令和6年7月30日医薬薬審発0730第3号・医薬安発0730第1号・医薬監麻発0730第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「自主点検期限延長通知」）により示されてきました。
自主点検通知及び自主点検期限延長通知においては、ニトロソアミン類の混入リスクを令和5年4月30日までに評価し、その結果、ニトロソアミン類の混入リスクがある品目については、当該医薬品に含まれるニトロソアミン類の含量を測定し、限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された品目については、令和7年8月1日までにそのリスク低減措置を講じることとされています。
関連業界団体へのアンケートの結果を踏まえ、本通知のとおり、今後のリスク管理措置に関する薬事手続上の取扱いが定められました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.12.28