- 区分
- 医療機器・体外診断用医薬品
- 文書番号
- 医薬監麻発0131第1号
- 発出日
- 2025-02-04
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）の具体的運用については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「課長通知」）により示されています。
規制改革実施計画（令和6年6月21日閣議決定）において、QMS省令第72条第1項第2号に規定する国内品質業務運営責任者の要件の一つである「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。」について、「スタートアップ等によるSaMDの開発及び生産を円滑化する観点から、国内品質業務運営責任者の資格要件の一つである3年以上の品質管理業務の職務経験について、講習の受講等により代替することを可能とする方向で検討する」こととされたことを踏まえ、管理医療機器であるプログラム医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう）の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち、中小企業基本法（昭和38年法律第154号）第2条第5項に規定する小規模企業者にあっては、国内品質業務運営責任者に所定の研修を修了させ、当該国内品質業務運営責任者への助言を外部アドバイザーに委託することを条件に、ソフトウェア開発業務等に3年以上従事した者をQMS省令第72条第1項第2号に規定する「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」に含むこととされました。
これに伴って本通知のとおり課長通知が改正され、令和7年4月1日から適用することとされました。
なお、本運用は、医療機器業界において、ソフトウェア開発及び品質管理の両領域の知見を有する人材が充実するまでの間の暫定的な運用であり、医療機器業界において今後定期的に実施される本運用の利用実態調査の結果等を踏まえ、取扱いを変更・廃止する際には、厚生労働省からその旨を連絡することとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.02.08