区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発0213第5号

発出日

2025-02-14

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において示されてきましたが、医薬品製造販売承認事項の軽微な変更に係る届出（以下「軽微変更届出」）については、軽微な変更をした後30日以内に行わなければならないこととされています。
国際整合等の観点から、品質に与える影響が比較的小さいものについて、承認事項の変更の都度、軽微変更届出を行うことなく年に1度の報告に代えることができる手続（以下「年次報告」）の導入に向け、試行的な取組が実施されることとなり、その具体的な手続等について本通知のとおり定められました。

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《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.02.28