- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発0214第2号・医薬監麻発0214第6号
- 発出日
- 2025-02-18
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
近年、後発医薬品を中心とした供給不安への対応の検討が進められており、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」の報告書（令和6年5月22日とりまとめ）においては、安定供給の確保に向けた方策の一環として、企業間の品目統合やそれに伴う各企業での品目削除により少量多品目生産を適正化し、品目ごとの生産能力や生産規模を増大させ、採算がとれる生産体制を構築する必要があることが指摘されています。
医療用医薬品の製造所の変更又は追加のうち一定の範囲のものについては、「医療用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」（平成18年12月25日薬食審査発第1225002号・薬食監麻発第1225007号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）に基づき迅速な手続を行うこととされていますが、品目統合等に伴う製造方法等の変更手続のうち特に迅速に行うものについて、本通知のとおり取りまとめられました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.02.28