- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 事務連絡
- 発出日
- 2025-03-25
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課
《概要》
「「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について」（令和7年1月31日医薬監麻発0131第1号。以下「課長通知」）において、管理医療機器であるプログラム医療機器（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第13項に規定する医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体たる医療機器をいう）の製造販売のみを行う第二種医療機器製造販売業者のうち、中小企業基本法（昭和38年法律第154号）第2条第5項に規定する小規模企業者にあっては、国内品質業務運営責任者に所定の研修を修了させ、当該国内品質業務運営責任者への助言を外部アドバイザーに委託することを条件に、ソフトウェア開発業務等に3年以上従事した者を医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）第72条第1項第2号に規定する「品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者」に含むこととされています。
本事務連絡の研修について、課長通知による改正後の「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」（令和3年3月26日薬生監麻発0326第4号）の 84.（3）に規定する研修として指定されました。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.03.31