《概要》
令和元年6月28日厚生労働省告示第49号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十七改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和元年6月28日薬生発0628第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されたことに関連し、本件に関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知さ...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）をもって第十七改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、平成28年4月1日から施行されています。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和元年厚生労働省告示第49号）が令和元年6月28日付で公布され、同日から施行されることに伴い、薬局方一部改正の要点、参考情報、経過措置期間等について通知されまし...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、指定された希少疾病用医薬品1品目につき通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw....
《概要》
品目ごとに、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）への適合性に係る調査（以下「QMS適合性調査」）を行うべき医療機器または体外診断用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第２条第１項の規定に基づき...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」（日本医療研究開発機構研究費(医薬品等規制調和・評価研究事業）において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのRhCE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが、本通知別添のとおり作成されました。
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《概要》
本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく放射線治療シミュレータの製造販売承認申請（法第23条の2の5第11項（法第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「放射線治療シミュレータ承認基準の制定につ...
《概要》
「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成30年2月21日薬生薬審発0221第1号）に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL ht...
《概要》
「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」については「「母集団薬物動態／薬力学解析ガイドライン」について」（令和元年5月15日薬生薬審発0515第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、同ガイドラインの英文版について取りまとめられました。
なお、本ガイドラインの正文は課長通知別添の邦文版であり、本英文版は参考資料として...
