毒物及び劇物指定令の一部改正について（通知）（令和元年6月19日薬生発0619第1号） 新旧対照表
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（令和元年政令第31号。以下「改正政令」）が令和元年6月19日に公布されたことにつき、新たに劇物に指定された物質8物質、劇物として指定されていたが劇物から除外された物質3物質、施行期日（令和元年7月1日。例外あり）、経過措置等について通知されました。
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別添はこちら（PD...
通知
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和元年6月18日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の24品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/h...
抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第2号）
《概要》
抗コリン作用を有する薬剤（以下「抗コリン薬」）の多くの添付文書において、緑内障の患者が「禁忌」の項に記載されており、当該患者には投与しないよう注意喚起が行われています。
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、抗コリン薬について、添付文書の「禁忌」の項に記載されている緑内障に係る記載を見直す...
「使用上の注意」の改訂について（令和元年6月18日薬生安発0618第1号）
《概要》
令和元年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和元年5月31日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、できるだけ早い時期に添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬...
アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第10号・薬生安発0618第5号）
《概要》
アジスロマイシン水和物点眼剤（販売名：アジマイシン点眼液1％。以下「本剤」）については、令和元年6月18日付で適応菌種「アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌」、適応症「結膜炎、眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎」を効能または効果として製造販売が承認されたところであり、本剤の投与期間は、「用法及び用量」の欄において、結膜炎につ...
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第9号）
《概要》
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ユルトミリス点滴静注300mg）については、令和元年6月18日付で「発作性夜間ヘモグロビン尿症」が効能・効果として承認され、その使用に当たっての留意事項について通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（令和元年6月18日薬生薬審発0618第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
このうち、エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤を使用する際の留意事項については「エボロクマブ（遺伝子組換え）製剤及びアリロクマブ（遺伝子組換え）...
【事務連絡】再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について(令和元年6月17日事務連絡)
《概要》
厚生労働省では、平成30年度再製造SUD基準策定等事業において、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討が行われています。
同事業の検討結果を踏まえ、本事務連絡別添のとおり「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集（Q&A）」が取りまとめられ...
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その４）（令和元年6月17日薬生薬審発0617第1号）
《概要》
「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき、初回の受付期間中に申請があった医薬品の一般的名称（JAN）変更に関し検討が行われ、JANの変更が行われるもの及びJAN変更に伴う取扱いについて通知されました。
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平成30年度第３回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（平成31年3月6日薬生発0306第1号）
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会に対する毒物または劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（平成30年7月30日薬生薬審発0730第1号厚生労働省医薬品審査管理課長通知）により通知されています。
平成31年2月25日に実施された平成30年度第3回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会の審議...