《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和6年5月...
《概要》
薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和6年4月26日開催の...
《概要》
薬事審議会において承認の可否について審議または報告がなされた新医薬品の承認時期については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
なお本通知は令和7年1月1日以降に開催される審議会に係る品目について適用されることとされています。ただし、令和7年3月末日までに申請される品目については個別品目ごとの、供給計画、開発計画等にあわせる形で従前のとおり取扱うこともできることとされ、また、...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
レブリキズマブ（遺伝子組換え）製剤について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事項が本通知別添のとおり最適使...
《概要》
新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際して検討される医薬品中の残留溶媒の規格及び試験方法上の取扱いに関しては、「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」（平成10年3月30日医薬審第307号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により定められているところです。
医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、課長通知別紙「医薬品の残留溶媒ガイドライン」について本通...
《概要》
GMP事例集（2022年版）追補について、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2024.04.30...
《概要》
ドローンによる荷物等の配送事業については、内閣官房及び国土交通省により公表されている「ドローンを活用した荷物等配送ガイドライン」において関係法令の整理等が示されており、そのうち医薬品の配送については、品質の確保、患者本人への確実な授与等、一般貨物以上にその取扱いに慎重を期す必要があることから、配送に当たっての留意事項が「ドローンによる医薬品配送に関するガイドラインについて」（令和5...
《概要》
令和5年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年3月26日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規...
《概要》
医薬品の製造販売についての承認申請時等の電子データ提出に関する取扱い等については、「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」（令和4年4月1日薬生薬審発0401第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「申請電子データ通知」）により示され、その取扱いに関する質疑応答集は「「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ...
《概要》
医薬品の製造販売についての承認のための審査（以下「承認審査」）に関しては、「日本再興戦略-JAPAN is BACK-」（平成25年6月14日閣議決定）において独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の体制強化の必要性が指摘され、さらに、「健康・医療戦略」（平成25年6月14日関係大臣申合せ）において、PMDA自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進めることとされています。...
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