《概要》
血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関しては、「血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」（平成11年8月30日医薬発第1047号厚生労働省医薬安全局長通知）において、ウイルスクリアランス試験についての原則的な考え方等が示されています。
血漿分画製剤のウイルス安全性を図るためには、献血者の問診、検査、製造工程でのウイルス除去及び不活化処理及びその...
《概要》
規制改革実施計画（令和3年6月18日閣議決定）に基づく「中古医療機器の販売等に係る通知等について」（令和4年12月13日薬生機審発1213第1号）の実施状況を踏まえた個別事案の取り扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://w...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定する管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30日薬食発0930第6号厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第2項の規定に基づき、本通知のとおり先駆的医薬品が指定されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/n...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和6年1月9日医薬薬審発0109第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の...
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本通知別表の7品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき、試験研究等の中止届が提出された医薬品について、同法第77条の6第1項の規定に基づき本通知1．の希少疾病用医薬品の指定が取り消された旨、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、本通知2．について希少疾病用医薬品として指定された旨、それぞれ通知されました。
通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（令和5年厚生労働省告示第252号）により既に要指導医薬品として指定されている本事務連絡別表の医薬品が要指導医薬品として承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）については、「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年1月25日け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課事務連絡）においてバイオ後続品の品質等の確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）が示されてきましたが、当該質疑応答集（Q&...
