《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品3品目について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...

《概要》 一般社団法人日本コンタクトレンズ協会より視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準が改定され、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課あて提出された旨連絡されました。 当該自主基準については、同協会加盟以外のコンタクトレンズ等の製造販売業者においても浸透が図られるよう、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに周知等の配慮が求められています。 事務連絡本文...

《概要》 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用殺菌消毒剤については、侵襲的手技前の皮膚消毒に伴って溶液の状態で長時間皮膚と接触させたことによる化学熱傷が認められた症例が、国内外で報告されています。 これに伴い、「クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する外皮用消毒殺菌剤に係る「使用上の注意」の改訂について」（平成28年5月31日薬生安発0531第2号）において、添付文書における使用上の注意の改...

《概要》 遺伝子組み換え生物の不活化処理が不十分な廃液が作業区域外に漏出していたにもかかわらず適正な届出が行われていなかったという事案の発生を受け、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（カルタヘナ法）等の遵守に関する周知徹底及び指導について通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項に規定する医薬品・同条第2項に規定する医薬部外品のうち、衛生害虫の防除を目的とする薬剤については、防除用医薬品及び防除用医薬部外品として取り扱われています。 感染症媒介蚊の忌避を目的として使用される、ディートまたはイカリジンを有効成分として含有する忌避剤の製造販売承認申請の当面の取扱いに...

《概要》 第十七改正日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）の一部に誤植等があったことから、本事務連絡別紙のとおり正誤表が送付されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html） 　　　U...

《概要》 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する留意点について、質疑応答集（Q&A）（その2）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html） ...

《概要》 平成28年厚生労働省告示第239号により、化粧品基準（平成12年厚生省告示第331号）の一部改正が本通知別添のとおり告示され、同日適用されることに関し、改正の趣旨・内容について通知されました。 今回の改正により、化粧品へ配合できる紫外線吸収剤としてトリスビフェニルトリアジンが追加されます。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中...