【事務連絡】医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
我が国における医薬品一般的名称（JAN）については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱うこととされていますが、その取扱いにおいて留意すべき事項についての質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベ...
通知
【事務連絡】第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について（平成28年3月31日事務連絡）
《概要》
日本薬局方に定める標準品については、「日本薬局方の全部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第64号）により、新たにイソマル標準品等の23品目が収載されています。
当該標準品については、「日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令」（平成19年厚生労働省令第117号）に基づき登録を受けた登録製造機関及び国立感染症研究所がその供給準備を進めているところであり、本通知記載の日程で供...
【事務連絡】医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（平成28年3月25日事務連絡）
《概要》
医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成7年11月24日審査課事務連絡）は廃止されます。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
【事務連絡】日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて
《概要》
「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」（平成28年3月31日薬生審査発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いについて示されています。
本通知事務連絡において、該当する事例について取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
【事務連絡】「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について（平成28年3月28日事務連絡）
《概要》
副作用低減・有効性向上を目指した革新的医薬品のひとつとして開発が進んでいる核酸（siRNA）搭載ナノ製剤について、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項が「核酸（siRNA）搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」として本通知別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
【事務連絡】医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
《概要》
医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラム及びこれを記録した記録媒体（医療機器プログラム等）の承認審査において、共通して審査上の論点となった事項が抽出され、「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」（平成27年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）において検討が行われ、本事務連絡別添のとおり医療機器プログラム等の承認申請に関するガイ...
【事務連絡】「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について（平成28年3月28日事務連絡）
《概要》
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集（Q＆A）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
http://wwwho...
第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》
平成28年3月7日厚生労働省告示第64号をもって第十七改正日本薬局方が告示され、「第十七改正日本薬局方の制定等について」（平成28年3月7日薬生発0307第3号医薬・生活衛生局長通知）によりこの改正の要点等が示されています。
本通知において、これに関する医薬品製造販売承認申請等の際の新規収載品目・削除品目・改正品目の取り扱い等について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DA...
Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について
《概要》
金属同士の摺動部分を持つ人工股関節（Metal-on-Metal人工股関節）を用いたMetal-on-Metal人工股関節全置換術は、金属摩耗粉に対する生体反応と考えられる疼痛や偽腫瘍と呼ばれる腫瘤性病変を誘発することがあり、比較的術後短期間で再手術を要する例が報告されています。
一般社団法人 日本人工関節学会から「Metal-on-Metal 人工股関節全置換術合併症の診療指針」として...
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対...