《概要》 医薬品リスク管理計画書（RMP）を公表するための取扱いについては、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により示されています。 医療現場におけるRMPの利活用推進を目的として、RMPの概要の作成及び公表の取扱いについて通知されました。 本通知は平成28年5月9日に...

《概要》 一般用医薬品のうち、かぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）については「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」（平成27年9月29日事務連絡。以下「事務連絡」）においてその英訳が示されていますが、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について「「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について」（平成28年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により改正された...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の34品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuch...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本...

《概要》 ｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23条の２の 23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器｣（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については｢高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて｣（平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第 145号。以下「法」）第23条の2の5第1項または第23条の2の17第1項に基づく自己検査用グルコース測定器の製造販売承認申請（法第23条の2の5第11項（第23条の2の17第5項において準用する場合を含む）に基づく承認事項一部変更承認申請を含む）における承認審査については、「自己検査用グルコース測定器承認...

《概要》 新医薬品の開発段階における環境影響評価に関する基本的な考え方について、本通知別添のとおりガイダンスが取りまとめられました。 なお本ガイダンスは、現時点における科学的知見に基づく基本的考え方をまとめたものであり、学問上の進歩等を反映した合理的根拠に基づいたものであれば、必ずしも本ガイダンスの方法を固守するよう求めるものではないことにつき付言されています。 通知本文はこちら（PDF） 《D...

《概要》 平成17年の導入から10年余りが経過している医薬品等外国製造業者認定制度については、認定の有効期間（5年）終了の間際に更新申請書が提出され、有効期間内に更新手続きが完了しない等、相当数にわたる不適当な手続きに対し早急な対応が求められています。この状況に対し、医薬品及び医薬部外品外国製造業者認定について、認定有効期間終了5ヶ月前までに更新申請が行われるよう徹底する等、手続きの取り扱いについ...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 　　　　　（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new...