「使用上の注意」の改訂について（平成28年2月16日薬生安発0216第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関...
通知
【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について（平成28年2月15日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器3品目（本事務連絡別表）が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/ne...
薬局機能情報提供制度実施要領等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第10号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第8条の2に基づく薬局開設者による薬局に関する情報の提供等については、「薬局機能情報提供制度実施要領」(「薬局機能情報提供制度実施要領について」（平成19年3月26日薬食発第0326026号厚生労働省医薬食品局長通知）。以下「要領」）により行われています。
平成28年2月12日付で医薬品、医療機...
健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（平成28年2月12日薬生発0212第8号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第5項第10号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28年厚生労働省告示第29号。以下「基準告示」）が平成28年2月12日付で公布されています。この基準告示において、健康サポート薬局には所定の研修を修了し一定の実務経験を有する薬剤師の常駐が定められていますが、この研修に必要な事項を取りまとめた「健康サポート薬...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（平成28年2月12日薬生発0212第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成28年厚生労働省令第19号。以下「改正省令」）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第１条第５項第 10 号に規定する厚生労働大臣が定める基準（平成28年厚生労働省告示第29号。以下「基準告示」）が平成28年2月12日付で公布されていますが、本通知においてそ...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（平成28年2月12日薬生監麻発0212第1号）
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の５第７項第１号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」（平成26年厚生労働省令第95号。以下「製品群省令」）別表第1及び別表第2において定められている区分（製品群区分）への該当性については、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」（平...
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（平成28年2月12日薬生発0212第1号）
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成28年2月12日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理...
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて（平成28年2月12日薬生審査発0212第4号）
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「点検通知」）において通知されています。
点検通知の記4において、「承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成28年2月10日薬生発0210第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年2月10日付で医...
「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定について」の一部改正について（平成28年2月8日薬生監麻発0208第1号）
《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号）が平成27年6月26日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第16号）が平成28年2月8日に公布され、同年4月1日から施行されることに伴い、麻薬小売業者間譲渡許可制度の運用に当たっての留意事項について示されている｢麻薬及び向精神薬...