《概要》
「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（平成27年法律第50号）が平成27年6月26日に、「麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成28年厚生労働省令第16号）が平成28年2月8日に公布され、同年4月1日から施行されることに伴い、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）及び麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和2...
《概要》
平成28年2月1日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成28年厚生労働省告示第18号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または直接...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品（本通知掲載）について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品（第一類医薬品）に移行することとなった旨、通知されました。
これ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第39条第1項の高度管理医療機器または特定保守管理医療機器の販売業または貸与業の許可を受けた者（販売業者等）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）第168条に基づき、法第39条の2の管理者（営業所管理者）...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品2品目につき、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨、及び同法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品2品目について通知されました。
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《DATA》
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《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準2の（4）の添加剤の種類・規格・分量については「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第22号厚生労働省医薬食...
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準2の（4）の添加剤の種類・規格・分量については、「染毛剤添加物リストについて」（平成27年3月25日薬食審査発0325第20号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において検討を進め、運用を開始することとされた日本版コンパッショネートユース制度について、平成28年1月25日より、医薬品について本通知の通り実施することとした旨、通知されました。
なお「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」（平成28年1月22日厚生労働省医薬・生活衛生局長通知薬...
《概要》
ベキサロテン製剤（販売名：タルグレチンカプセル 75mg。以下「本剤」）については、平成28年1月22日付で「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能または効果として承認されていますが、脂質異常症・膵炎・内分泌障害（下垂体性甲状腺機能低下症・低血糖）等の重篤な副作用があらわれること及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、本剤の適正使用及び医療機関における適正使用に関する周知事項について...
