【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（平成28年1月22日事務連絡）
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の8品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
通知
【事務連絡】リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年1月22日事務連絡）
《概要》
一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては「リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について」（平成27年12月11日薬生審査発1211第4号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により、その承認申請等の取扱いについて通知されていますが、その質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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【事務連絡】人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（平成28年1月22日事務連絡）
《概要》
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
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優先審査等の取扱いについて（平成28年1月22日薬生審査発0122第12号・薬生機発0122第2号）
《概要》
優先審査の取扱いについては「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年8月25日薬発第725号厚生省薬務局長通知）、「薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律の施行について」（平成5年10月1日薬新薬第92号厚生省薬務局新医薬品課長、医療機器開発課長、安全課長通知。以下「旧連名通知」）、「優先審査等の取扱いにつ...
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（平成28年1月22日薬生発0122第2号）
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査等の際に提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「医薬品GCP省令」）により示されています。
「「日本再興戦略」改訂 2014」（平成26年6月24日閣議決定）において導入に向けた検討を進め...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（平成28年1月21日薬生発0121第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成28年1月21日付で医...
【事務連絡】「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について（平成28年1月20日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売承認基準の英訳については「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）により示されていますが、本事務連絡別添のとおりその一部が改正されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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【事務連絡】医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q&A）について（平成28年1月20日事務連絡）
《概要》
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検については「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり当該点検に関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
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《DAT...
医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について（平成28年1月19日薬生審査発0119第1号）
《概要》
血液製剤及びワクチン製剤の製造に係る事業所が製造する医薬品について、長年承認書と異なる製造方法での製造が行われてきたことが発覚したことに伴い、医薬品製造販売業者に対し製造実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう指導を求める旨通知されました。
点検結果は本通知別添書式に従って、平成28年2月19日までに所定のアドレスまで電子メールで報告することとされています。...
医薬品の一般的名称について（平成28年1月15日薬生審査発0115第1号）
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...