《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称(JAN)について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
平成27年10月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令(平成27年政令第354号。以下「改正政令」)が公布されたことをうけ、その改正の趣旨・内容、施行期日(平成27年11月1日)、改正政令の施行にあたっての留意事項、物質の構造式等について、通知されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサ...
《概要》
要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについては、平成26年6月12日厚生労働省医薬食品局審査管理課・厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されることに伴い、本通知別添のとおり別紙様式が改正されました。
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《DATA》
出典:厚生労働省...
《概要》
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについては「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」(平成18年3月16日薬食審査発第0316003号)において示されていますが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、別紙様式1及び2が改正さ...
《概要》
輸出用化粧品の証明書の発給の取扱いについては、平成13年3月6日医薬審発第166号、平成17年3月31日薬食審査発第0331032号・薬食安発第0331017号、平成26年12月2日薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり、様式1から4まで改...
《概要》
「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」の取扱いについては、「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」(平成18年3月24日薬食審査発第0324002号)により示されていましたが、平成27年10月1日付で「医薬食品局」から「医薬・生活衛生局」へ局の名称が変更されたことに伴い、本通知別添のとおり別紙様式2から4まで改正されました。
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《DATA》
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《概要》
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に関する取扱いについては、「輸出用医薬品等の証明書の発給について」(平成23年1月28日薬食発0128第1号)、「輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について」(平成25年6月28日薬食発0628第19号)、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」(平成26年11月25日薬食発1125第12号)により示されていましたが、平成2...
《概要》
小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する基本的な考え方についてのガイダンスが、本通知別添のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html)
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「当該基準」)において、当該基準に指定する管理医療機器(指定管理医療機器)の基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬食品局長が定めるものとされています。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」(平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」)に基づき、基準告示に定めるもののほか、基準の適合に関し必要な事項については「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局...