《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適...
《概要》
新医薬品の製造販売承認申請に際して検討される医薬品中の元素不純物の規格及び試験方法上の取扱いに関しては「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」（平成13年5月1日医薬審発第568号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）により定められていますが、新医薬品に係る元素不純物の取扱いについては本通知により取り扱うこととした旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA...
《概要》
薬剤師国家試験については、「新薬剤師国家試験について」（平成22年1月20日薬食発0120第12号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）において示されています。
医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会において「薬剤師国家試験のあり方に関する基本方針の見直しに関する中間とりまとめ」が取りまとめられたことを踏まえ、局長通知の記の4が改正されました。
通知本文はこちら（...
《概要》
一般用医薬品のうち下記のかぜ薬等の製造販売の承認基準（通知）について、本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
・かぜ薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第28号）
・解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第30号）
・鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について（平成27年3月25日薬食発0325第26号...
《概要》
舌下投与用ダニ抽出エキス製剤（販売名：ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU、同舌下錠10,000JAU。以下「本剤」）については、平成27年9月28日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されていますが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その適正使用、本剤の流通管理に関する周知...
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の27品目が承認された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.g...
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについては、「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号）により通知されていますが、平成27年10月1日以降に申請される新規の分離申請の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
平成27年9月25日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第386号。以下「改正告示」）により、1成分について平成27年10月25日から、別の1成分について平成28年1月11日から、それぞれ本通知記載のとお...
《概要》
コンタクトレンズの製造販売承認申請の取扱いについては、「コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成23年3月30日薬食機発0330第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）の別添「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その１）」等により示されています。
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が...
《概要》
平成27年9月25日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第385号。以下「経過措置告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基づき、直接の容器または...
