《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日薬食発第0219008号厚生労働省医薬食品局長通知）等により示されています。
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する...
《廃止情報》
本事務連絡は「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成29年3月31日事務連絡）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成27年7月13日薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知）により、...
《概要》
医薬品等の製造販売承認申請書に記載する事項については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）等において示されていますが、本通知において、「製造方法」欄等の承認事項一部変更（以下「一変」）後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変承認申請（以下「製品切...
《概要》
医療機器の製造販売承認申請（承認事項一部変更承認申請を含む）時のQMS適合性調査申請（以下「調査申請」）については、「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）連名通知）において、承認申請後速やか...
《廃止情報》
本事務連絡は「「非抗不整脈薬におけるQT-QTｃ間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するＱ＆Ａについて」（平成29年5月23日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価については、「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨...
《概要》
有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第124号）が公布されたことに関し、その改正の内容・施行期日・経過措置につき通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています）、医薬関係...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の19品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/）
情報取得日2015.07.11
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《概要》
ヒドロキシクロロキン製剤（販売名：プラケニル錠200mg）（以下、「本剤」）については、平成27年7月3日付で「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」を効能または効果として承認されていますが、本剤の使用に当たっては、添付文書の記載事項を熟読の上、本通知記載の点について留意するよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービ...
《概要》
医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP基準）への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用については、「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」（平成17年3月30日薬食審査発第0330006号・薬食監麻発第0330005号。以下「旧通知」）並びに「医療用原薬に係る定期適合性調査の取扱いについて」（平成22年3月30日薬食審査発0330第1号・薬食監麻発0330第5号。以下「...
