フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
《概要》
諸外国では、犯罪行為目的で医薬品等を飲食物に混入する事例の発生を鑑み、犯罪行為に使用されるおそれの高い医薬品について法規制のほか、製剤の着色等の悪用防止措置がとられています。本邦においても、悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に対しては順次同様の防止策をとるよう、企業に対し要請が行われています。
フルニトラゼパム製剤（販売名：ロヒプノール錠1及び同錠2及び...
通知
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施について（平成27年7月1日薬食機参発0701第1号）
《概要》
先駆け審査指定制度については「日本再興戦略」改訂2014（平成26年6月24日閣議決定）・「先駆けパッケージ戦略」（平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ）において、世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化を目指して開発を促進すべく、これらについては相談・審査において優先的に取り扱うものとされていますが、医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品にお...
【事務連絡】生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）の運用については、「生物由来原料基準の運用について」（平成26年10月2日薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）により示されていますが、生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり取りまとめ...
A型ボツリヌス毒素製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
A型ボツリヌス毒素製剤（販売名：ボトックス注用50単位・同注用100単位。以下「本剤」）については、平成27年6月26日付で「斜視」に係る効能または効果を追加する承認事項一部変更承認が行われました。これに伴って本剤の適用対象が拡大すること等から、本剤の使用に当たっては本剤の承認条件に基づく適正な流通管理等の引き続いての実施、安全性に十分配慮した使用の徹底が行われるよう、管下医療機関等への...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項または医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の13品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhl...
新医薬品等の再審査結果平成27年度（その１）について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品37品目について、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年6月24日付で「医薬品、医療...
GILSP告示の一部を改正する件について
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「法」）第12条において、主務省令において拡散防止措置が定められている場合には、遺伝子組換え生物等について第二種使用等を行う者はその使用等をする間は当該拡散防止措置を執らなければならないとされています。
この拡散防止措置の1つとして、主務省令である「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち...
【事務連絡】ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」についての事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF...
【事務連絡】ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」についての事務連絡が発出さ...