《概要》
沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体）が医薬品として新たに承認されたことに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第136号）により、「医薬品、医療機器...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。（※法律題名原文ママ）
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤（販売名：オルドレブ点滴静注用150mg）（以下「本剤」）については、「コリスチンに感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、アシネトバクター属 ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」を適応菌種、「各種感染症」を適応症として、平成27年3月26日付で承認されていますが、本剤の適正使用及び耐性菌の発現...
《概要》
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定に基づき、新医薬品2品目の再審査期間が延長された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.31
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《概要》
ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同カプセル2mg、同カプセル3mg及び同カプセル4mg）については、平成27年3月26日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果として承認されています。本剤の使用に当たっては、胎児曝露等による健康被害を起こさないことを目標に、患者の治療を受ける権利や人権にも配慮し、実効性のある安全管理の徹底を期すことが求められているとされていま...
《概要》
舌下投与用ダニエキス原末製剤（販売名：アシテアダニ舌下錠100単位（IR）、同舌下錠300単位（IR））（以下「本剤」）については、平成27年3月26日付で「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されています。本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等、使...
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により通知されたところですが、同承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格（生材規）が本通知別紙のとおり定められました。
本通知の適用に伴い、「生理処理用品材料規格について」（平成20年3月18...
《概要》
浴用剤製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「浴用剤製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成10年3月24日医薬審第293号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「浴用剤製造（輸入）承認申請に係る留意事項について」（平成10年4月2日医薬審第362号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「留意事項通知」）により取り扱われてきましたが、「...
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｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
《概要》
薬用歯みがき類製造販売承認基準（以下「承認基準」）の取扱いについては、「薬用歯みがき類製造（輸入）承認申請書作成上の留意点等について」（平成6年3月15日薬審第166号厚生省薬務局審査課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定されたことか...
