生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
《概要》
生理処理用品製造販売承認基準（以下「承認基準」）については、「生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について」（平成20年3月18日薬食審査発第0318001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）により取り扱われてきましたが、「生理処理用品製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知）により承認基準が制定さ...
通知
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第22号）
《廃止情報》
本通知は「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関...
染毛剤添加物リストについて（平成27年3月25日薬食審査発0325第20号）
《廃止情報》
本通知は「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号）の発出に伴い廃止されます。
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については、「染毛剤製造販売承認基準について」（平成27年3月25日薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「承認基準」）において示されていますが、これに関連し、承認基準の2の（4）の添加物の種類、規格及び分量を定め...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第２項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第118号）及び「都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第119号）が告示され、平成27年4月1日より適用されることに関連し、告示の改正趣旨・主な内容等につき通知...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
《概要》
一般用検査薬については、転用の仕組みについて「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成26年12月25日薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されています。
同通知では、検査項目についてはまず業界において検討し、評価の指針案（ガイドライン案）を作成することとしています。本通知では、当該ガイドライン案の作成に当たって、様式、添付資料、提出方法、ガイドライン案...
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査の運用等については、「再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の1品目が承認された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.03.18
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【事務連絡】登録販売者制度に関するＱ＆Ａについて
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号。以下「改正省令」）の内容については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知）において示されていますが、そのQ&Aが本事務連...
【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について
《概要》
平成27年3月13日に告示された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４条第５項第３号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」（平成27年厚生労働省告示第58号）により、本事務連絡別表掲載の1品目が要指導医薬品として指定された旨、通知されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...