《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）における医療機器・体外診断用医薬品の製造管理・品質管理の基準に対する適合性調査の運用等については、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」（平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号）その他関係通知により示さ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち、法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて、その対象の範囲、認証申請等に関し通知されました。
なお、本通知の適用に伴い、...
《概要》
平成27年3月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する 「薬事・食品...
《概要》
眼刺激性試験については、「医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q&A）について」（平成18年7月19日審査管理課事務連絡）により、参考となる試験条件が示されています。
2012年のOECDテストガイドライン405の改訂を踏まえ、平成26年度医薬品等規制調和・評価研究事業「新規動物試験代替法の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において...
《概要》
副作用報告を含む製造販売後安全管理業務に関しては、「製造販売業者におけるＧＶＰ省令等の遵守について」（平成26年8月4日薬食安発0804第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、医薬品等の製造販売業者に対してGVP省令等の法令の遵守と製造販売後安全管理業務の適切な実施について依頼がなされています。
各製造販売業者において製造販売後安全管理業務が適切に実施されていることの確認...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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《概要》
不純物によるアレルギーの発生等への対応のため、ヘパリンを使用した医療機器については、「ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について」（平成20年4月14日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課、安全対策課事務連絡）において、出荷前にヘパリン様物質の混入がないことを適切な試験検査によって確認すること等が求められています。
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）...
《廃止情報》
「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成27年2月13日薬機般発第150213001号）は「医薬部外品の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について」（平成29年2月15日事務連絡）の発出により廃止されます。
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品等の製造販売承認申請における記載整備...
《概要》
平成27年2月18日付で医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第22号）が公布されたことに伴い、新たに指定された物質（6物質）及びその医療等の用途の規定等について通知されました。本改正は公布の日（平成27年2月18日）から起算して10...
《概要》
医薬品の品質・有効性・安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と判断された医薬品4品目について、速やかに添付文書の改訂（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこと）、医薬関係...
