《概要》
令和6年能登半島地震により医薬品の安定供給に支障が生じる場合が考えられることから、安定供給が困難な事態に陥るおそれがある場合には速やかに所定の窓口に報告するよう、関係団体にあてて連絡されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw...
《概要》
再生医療等製品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる再生医療等製品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な再生医療等製品の注意事項...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和5年11月27日医薬薬審発1127第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知...
《概要》
令和6年能登半島地震による災害に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」）、麻薬及び向精神薬取締法（昭和28年法律第14号）、覚醒剤取締法（昭和26年法律第252号）、薬剤師法（昭和35年法律第146号）及び薬剤師...
《概要》
地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律（平成元年法律第64号）に基づく電子処方箋の仕組み（以下「電子処方箋管理サービス」）の運用については、「電子処方箋管理サービスの運用について」（令和4年10月28日薬生発1028第1号医政発1028第1号保発1028第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長・医政局長・保険局長通知。令和5年1月26日最終改正）においてとりまとめられて...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号。以下「指定薬物省令」）において定められています。
令和5年12...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条に基づく治験副作用等症例の定期報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について」（令和...
《概要》
医薬品の製造販売承認申請、再審査申請等の際に提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集のために行われる試験及び製造販売後臨床試験（以下「治験等」）の実施の基準については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号。以下「GCP省令」）で定められており、GCP省令に適合した治験等の円滑な実施に当たって参考となるガイダンス（以下「GCPガイダンス...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第273条第4項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等（以下「副作用等症例」）の報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長...
