《概要》
体外診断用医薬品の一般用検査薬（一般用医薬品である体外診断用医薬品）への転用については、これまで3種類の一般用検査薬（「尿糖」、「尿蛋白」、「妊娠検査薬」）が承認されています。薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の見直し、転用の仕組みの策定が実施されました。本通知では、これらの留意点について記載されています。
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《概要》
消費者安全調査委員会より「消費者安全法第31条第３項に基づく経過報告「子どもによる医薬品誤飲事故」」（平成26年12月19日付消費者安全調査委員会報告書。以下「報告書」という。）が本通知別添1のとおりとりまとめられ、消費者安全調査委員会委員長から厚生労働大臣に対し本通知別添2のとおり意見が提出されています。報告書では、事故等原因調査の結果、子どもによる大人用医薬品の誤飲の多発、向精神薬等...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項の規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛に所定の届出を行うよう、...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の11品目が承認された旨、通知されました。（注：法律題名原文ママ）
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2...
《廃止情報》
本基準は「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬生監麻発0215第13号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号。QMS省令）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した新医薬品等30品目について、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
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《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）が改正され、平成26年12月17日に施行されます。
本改正により、指定薬物等である疑いがある物品に係る規制の見直し、指定薬物及び無承認医薬品の広告禁止規定違反者に対する中止命令の創設、特定電気通信役務提供者（プロバイダ等）への削除要請が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに8品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備...
《概要》
近年の危険ドラッグ乱用の状況を鑑み、危険ドラッグによる保健衛生上の危害発生の防止等を図るため、平成26年11月19日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律」（平成26年法律第122号。以下「改正法」）が成立、公布されています。
また、改正法の施行に伴って、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正す...
《概要》
従来、パーマネント・ウェーブ用剤は第1剤と第2剤の組み合わせ製剤が製造販売されていますが、今後、業務用の製剤に限り、第1剤と第2剤を分けて製造販売承認の申請（分離申請）をする場合の取扱いについて通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
