体外診断用医薬品の承認基準の改正について
《概要》
「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」（平成26年11月19日薬食発1119第13号厚生労働省医薬食品局長通知）の発出等に伴い、体外診断用医薬品の承認基準について定める「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」（平成17年6月22日薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知）別添1の別表について改正された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
別表1はこち...
通知
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」の改正について
《概要》
平成26年11月19日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第411号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類告示（※）における一般的名称の定義等について示す「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器...
医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成26年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更・追加に係る手続の迅速化に係る取扱いについて、本通知にて通知されました。
本通知は改正法の施行の日（平成26年11月25日）から適用され、従前の医療機器...
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて（平成26年11月19日薬食監麻発1119第7号・薬食機参発1119第3号）
《廃止情報》
本通知は「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて」（平成29年7月31日薬生監麻発0731第10号・薬生機審発0731第11号）の適用に伴い、平成29年7月30日付で廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）におい...
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
《概要》
平成26年9月17日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第358号）が、平成26年11月19日付で「薬事法第２条第５項から第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第4...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html
情報取得日2014.11.29
...
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
平成26年11月18日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成26年厚生労働省令第125号）が公布されたため、新たに指定された物質（7物質）、施行期日（平成26年11月28日）について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省...
医薬品等輸入届取扱要領の改正について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第94条、第95条、第114条の56、第114条の57、第137条の56または第137条の57に基づく医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）の輸入届出については、「医薬品等輸入届取扱要領の改正について」（平成25年4月22日薬食監麻発042...
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について
《廃止情報》
本通知は「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について（平成27年11月30日薬生発1130第2号）の実施（平成28年1月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については、「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成25年4月22日薬食発04...
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について
《廃止情報》
平成26年11月17日薬食発1117第15号は「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成27年11月30日薬生発1130第1号・第3号）の実施（平成28年1月1日）に伴い廃止されます。
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「医薬品等」）並びに毒物・劇物（以下「毒劇物」）の輸入監視については">「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領につ...