医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造業は登録制に移行されます。その取扱いについては「薬事法等の一部を改正する法律等の施行について」（平成26年8月6日付薬食発第0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知）の第2のⅡの3において示されています。
本通知では、製造業の登録の範囲の考え方等について、製造業の登録の範囲、医療機器の責任...
通知
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
《概要》
再生医療等製品の添付文書の記載要領については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚...
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
《概要》
再生医療等製品の添付文書については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令...
再生医療等製品の添付文書の記載要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
生物由来原料基準の運用について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、医薬品、医療機器医、再生医療等製品等に用いるヒトまたは動物に由来する原料が満たすべき基準について、最新の科学的知見に照らしてそのあり方が検討され「生物由来原料基準の一部を改正...
生物由来原料基準の一部を改正する件について
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）については、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、最新の科学的知見に照らしてそのあり方の検討が行われ、「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第375号）による改正が行われています。本改正は平成26年...
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...
加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正...
再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
《概要》
再生医療等製品による不具合等報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日付薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知）により、報告様式等が通知されています。これに関連し、再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について、本通知のとおり定められました。
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「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第68条の10第１項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「『薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）』及び『独立行政法人...