指定管理医療機器の適合性チェックリストについて（その26）
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定管理医療機器）が「薬事法第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）に適合することを確認するためのチェックリスト（適合性チェックリスト）については、「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」（平成17年3月31日付薬食機発第03...
通知
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品5品目につき、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（プレガバリン・イマチニブメシル酸塩）につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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一般用医薬品の区分リストの変更について
《概要》
「薬事法第36条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第351号）及び「薬事法施行規則第１条第３項第５号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第352号）が平成26年9月12日に告示され、所定の期日に適用され...
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号）
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「新法」）における医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」）のQMS調査（製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する...
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準について新たな規制体制が適用されること（平成26年11月25日より適用）を受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年9月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品1品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品1品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品衛...
添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出については、「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら届出等に関するQ&Aについて、本事務連絡別紙のとおり定められました。
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体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するＱ＆Ａについて
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の省略については、「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について」（平成26年9月1日付薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により、その取扱い等について示されていますが、これら省略に関するQ&Aが本事務連絡別紙のとおり定められました。
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