【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の32品目が承認された旨、通知されました。
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通知
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されまし...
アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル20mg及び同カプセル40mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
カバジタキセル アセトン付加物製剤（販売名：ジェブタナ点滴静注60mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「前立腺癌」が効能または効果として承認されました。本剤については、死亡転帰を含む重篤な骨髄抑制等の副作用が報告されていること等から、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》
平成26年7月2日付で麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令（平成26年政令第248号）が公布されたことに伴い、改正の趣旨・内容、施行期日、施行にあたっての留意事項等について通知されました。
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【事務連絡】「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
《概要》
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について、本事務連絡のとおり改正され、本事務連絡別添のとおりとする旨、通知されました。
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「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
《概要》
本邦が平成26年7月1日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）に加盟することとなったことに伴い、本邦から緊急回収通報（※）を発信する対象国及び対象品目が拡大します。これに関連し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の回収について定める「医薬品・医療機器等の回収について」（平成12年3月8日付医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知回収通知。以下「回収通知」）が改正されまし...
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
《概要》
治験については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとされていますが、平成26年7月1日付で副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の規程がすべ...
【事務連絡】遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
《廃止情報》
本事務連絡は「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成27年7月16日事務連絡）により廃止されます。
《概要》
これまでの遺伝子組換え生物等拡散防止措置の確認の実績等を踏まえ、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認...
新医薬品の再審査結果平成26年度（その１）について
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した32品目の医薬品について、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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