「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届・医療用医薬品についての電子化した添付文書の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン（リガンド結合法）」及び同ガイドラインに関するQ&Aの英文版が、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
...
３種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方法欄の記載について
《概要》
体外診断用医薬品を除く医薬品の製造販売承認申請書のフレキシブルディスク等を利用した申請においては、製造販売承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的かつ効率的にすることを目的として、医薬品または医薬部外品のうち、有効成分が3種類以上のものについて「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日付薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》
平成26年5月30日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、本通知別添の医薬品2品目について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。本通知別添の医薬品2品目については、薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品について規定する「薬事・食品...
化粧品等の使用上の注意について
《概要》
ロドデノールを配合した薬用化粧品の使用者において、製品との関連性が疑われる白斑の症例が確認され、製品の自主回収が行われたこと、また、ロドデノール配合薬用化粧品以外の薬用化粧品・化粧品でも白斑の症例が報告されていることを受け、化粧品等の使用上の注意について定める日本化粧品工業連合会（粧工連）の「化粧品の使用上の注意事項の表示自主基準（昭和52年12月22日改正）」（「化粧品の使用上の注意事...
医薬品の一般的名称について
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに3品目について、本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）が公布され、指定薬物の所持等の禁止に関する規定を除いて平成26年6月12日から施行されます。
これに伴い、一般用医薬品の特定販売（その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所...
治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について
《概要》
エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg及び同錠100mg）（以下「本剤」）の治癒切除不能な膵癌への適応については、「治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について」（平成23年7月1日付薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「留意事項通知」）により、その使用上の留意点についての周知が図られています。
今般、...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事監視に係るプロバイダ等に対する違法情報の削除要請について
《概要》
平成26年6月12日に施行された医薬品の販売業等に関する規制の見直し（一般用医薬品のインターネット販売の解禁）に伴い、インターネット上における医薬品等の違法な販売に対し、薬事監視体制の強化を図ることが急務とされています。また、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループにより取りまとめられた「一般用医薬品の販売ルール等について」（平成25年10月8日公表）では、国内サイトの薬事監視の一環とし...