ナタリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
ナタリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）については、3月24日付で「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」が効能効果として承認されています。本剤については、進行性多巣性白質脳症など、重篤な副作用が発現するリスクがあることから、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等の留意点について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について（平成26年3月24日薬食審査発0324第1号）
《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されていま...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の37品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬局医薬品の取扱いについて
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、以下「改正法」）における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）の改正の趣旨・内容（医薬品インターネッ...
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について
《概要》
平成26年6月12日に施行される、「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号、平成25年12月13日公布。6月12日に施行されるのは医薬品等の販売業等に関する規制の見直しに関する規制）および「薬事法施行令の一部を改正する政令」（平成26年政令第25号）・「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第8号）により、医薬品の区分として新たに「要指...
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第18号）が本通知別添のとおり公布されました。
通知本文はこちら（PDF）
...