【事務連絡】リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
《概要》平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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通知
【事務連絡】治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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【事務連絡】コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
《概要》コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の取扱いについては、「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について」（平成25年7月1日付薬食審査発0701第10号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により通知されていますが、その取扱いに関する質疑応答集につき、本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
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心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について
《概要》心外膜植込み型ペースメーカリードを取り扱う製造販売業者に対し、本通知別添のとおり使用上の注意の改訂が指示されました。
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自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について
《概要》治験副作用等報告の実施状況等を鑑み、その取扱いについて、「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」（平成25年5月15日付薬食審査発0515第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）別添の一部を本通知のとおり改正し、本通知別添のとおりとした旨、通知されました。
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コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
《概要》患者の遺伝子やタンパク質などを調べ、患者に応じた治療方法を選択する個別化医療が進展しており、特定の標的分子の発現等を前提とした分子標的薬等の開発等に伴い、治療に際して治療薬の選択等に用いられる診断薬等の重要性が認識されるようになっている状況を受け、これらの個別化医療に係る医薬品と対応する診断薬のより適切な開発を推進する観点から、治療薬の選択等に用いられることにより個別化医療に資する診断薬等...
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により確認申請制度を廃止したことに伴い、原薬等登録原簿制度の実施について規定する「原薬等...
遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」（平成7年11年15日付薬発第1062号厚生省薬務局長通知（平成16年12月28日最終改正））が廃止されますが、この1062号通知に基...
遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について
《廃止情報》
本通知は「遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について」（平成27年6月23日薬食審査発0623第1号・薬食機参発0623第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）を踏まえ、「遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について」（平成25年7月1日付薬食発0701第13号厚生労働省医薬食品局長通知）により「遺伝子治療...
遺伝子治療用医薬品における確認申請制度の廃止について
《概要》規制改革実施計画（平成25年6月14日閣議決定）において、遺伝子治療用医薬品については、その確認申請制度を薬事戦略相談に代替することを早急に検討することとされたこと等を踏まえ、遺伝子治療用医薬品の確認申請制度を廃止し、下記のとおり取り扱うこととした旨、通知されました。
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