第十六改正日本薬局方の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて
《概要》平成25年5月31日付で「日本薬局方の一部を改正する件」（厚生労働省告示第190号）が告示され、「第十六改正日本薬局方の一部改正等について」（平成25年5月31日付薬食発0531第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いにつき本通知のとおりとする旨、通知されました。
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通知
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第19号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》治験の多様化に伴い、治験の計画の届出についてその取扱いの一部が本通知のとおり改められました。なお本通知の適用に伴い、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第15号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）は廃止されます。
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【事務連絡】皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスについて
《概要》皮膚感作性試験代替法（LLNA：DA、LLNA:BrdU-ELISA）について、その利用促進を図るため、平成24年度レギュラトリーサイエンス総合研究事業（研究代表者小島肇）において、それぞれ化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスが作成されました。
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次世代医療機器評価指標の公表について
《概要》自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞、活動機能回復装置及び重症下肢虚血疾患治療用医療機器の評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられました。
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医薬品服用中の自動車運転等の禁止等に関する患者への説明について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品の副作用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から添付文書の使用上の注意に自動車運転等の禁止又は自動車運転等の際は注意が必要とする旨（以下「自動車運転等の禁止等」という。）の記載がある医薬品について本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました...
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が本通知別添のとおり作成されました。
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医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
《概要》平成25年3月22日付で、総務省より厚生労働省に対し「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」が行われ、医薬品又は医療機器の副作用等による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告制度に関し、本通知の措置を講ずる必要があるとの所見が示されました。こ...
【事務連絡】ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について（回答）
《概要》平成25年3月27日付薬食安発0327第1号・薬食審査発0327第1号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」に関し、ブシを含有する生薬製剤の副作用に係る記載について照会があり、本事務連絡において回答がなされました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（訂正）
《概要》平成25年5月16日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表に一部誤りがあったため、訂正されました。
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