【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認されました。
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通知
薬事法第２条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》「薬事法第２条第１４項に規定する指定薬物及び同法第７６条の４に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第19号）が平成25年2月25日に公布された旨、改正の概要含め通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品について、必要な措置を講じるよう関係業者に対し周知徹底を依頼する旨通知されました。
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医療機器の承認審査におけるQMS適合性調査申請の取扱いについて
《概要》都道府県知事が行うQMS適合性調査の実施について、本通知のとおり取り扱うこととされました。
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医薬品の一般的名称について
《概要》日本における医薬品一般的名称について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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【事務連絡】治験に係る文書又は記録について
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正され、また、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第７号）により通...
【事務連絡】バイオ後続品の一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名に関し、当分の間の単純タンパク質医薬品のバイオ後続品の一般的名称の記載方式についての事務連絡です。
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バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
《概要》単純タンパク質医薬品についての取扱いをより明確にする観点から、バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて定めていた平成21年3月4日付薬食審査発第0304011号が改正されました。
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【事務連絡】 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）の送付について
《概要》「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成24年度版）（平成25年1月24日付総基環第17号総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長通知）が総務省により取りまとめられました。
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薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
《概要》国際標準化会議（以下、ISO）により医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議
（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF/SG5/N5:2012）が作成されました。これを受けて、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号...