「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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通知
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
《概要》医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が作成されました。
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複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて
《概要》複数の一般的名称に指定管理医療機器又は一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請の取り扱いについて通知されました。本通知の発出に伴い、平成20年2月15日付薬食機発第0215001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）」が廃止されました。
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》平成25年2月7日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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【事務連絡】 ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q８/Q９/Q10の実施に関する指針」の改定について
《概要》「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項『ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針』について」（平成24年6月15日付け医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）の別添において、医薬品の品質に関するガイドラインにおける共通の解釈を明瞭にするための指針が定められています。今般、ICHセビリア会議における合意を...
薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２）
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第23条の2第1項により定められている登録認証機関に関して、今般、登録認証機関が国際標準化機構及...
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
《概要》薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品に関し、平成25年1月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本通知別添の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。
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麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について（通知）
《概要》平成25年１月30日政令第20号をもって、麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令（平成２年政令第238号。以下「指定政令」という。）が、別添のとおり一部改正されました。
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【事務連絡】医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）
《概要》平成24年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告について、厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/）において、マイクロソフトエクセル形式にて事例の一覧が公表されました。
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薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について
《概要》平成25年１月28日付で「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第9号）が適用されること等に伴い、医療機器のクラス分類における各一般的名称の定義等について定める「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機...