インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について
《概要》日本工業規格T 3253の改正に伴い、インスリン皮下注射用筒等承認基準が改正されました。
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通知
中心静脈用カテーテル承認基準の改正について
《概要》日本工業規格T 3218の改正に伴い、中心静脈用カテーテル承認基準が改正されました。
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医薬品等の誤飲防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）
《概要》平成24年12月27日付厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室報告書「平成23年度家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」が公表され、特に小児の誤飲事故に関する報告において、医薬品・医薬部外品の誤飲による要処置事例・入院事例が多く報告されています。これを受け、医薬品の誤飲事故、特に小児による医薬品の誤飲を防ぐための留意事項についての医療機関及び薬局への周知徹底・注意喚起依頼が通...
「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」の一部改正について
《概要》近年の科学記述の進歩等に対応して、「原薬等登録簿の利用に関する指針について」（平成17年2月10日付薬食審査発第0210004号医薬食品局審査管理課長通知）の一部が改正されました。
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自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の経過kの届出等に関する取扱いについては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日薬食審査発第02...
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成20年8月15日医薬0815005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」...
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
《概要》GCP省令（平成9年厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」）が「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年12月28日付厚生労働省令第161号）により改正されましたが、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが作成されました。
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新たに承認された第一類医薬品について
《概要》新たに承認された第1類医薬品について通知されました。
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【事務連絡】原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q＆A）について（その３）
《概要》平成17年7月2日付及び平成17年12月20日付事務連絡により示された原薬等登録原簿に関する質疑応答集（Q&A）についてとりまとめられました。
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治験安全性最新報告について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）における三極の合意事項として、開発中の医薬品等に関する安全性情報を定期的に報告する際に共通の基準となる「治験安全性最新報告（DSUR）」がとりまとめられ、その作成のための標準的な方法（原文）が本通知別添の通り翻訳されました。
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