食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
《概要》平成24年厚生労働省令第163号及び平成24年厚生労働省告示第595号により、食品衛生法施行規則及び食品、添加物等の規格基準の一部が改正されましたが、その改正の概要につき通知されました。
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通知
食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法の一部改正について
《概要》農薬、飼料添加物及び動物用医薬品に関する試験法に係る治験の集積等を踏まえ、「食品に残留する農薬、飼料添加物又は動物用医薬品の成分である物質の試験法について」（平成17年1月24日付け食安発第0124001号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）の別添の一部が改正されました。
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薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
《概要》ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report）として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号。以下「改正省令」という。）の公布、定期報告の調査単位期間が半...
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について
《概要》日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意を実行するため、また、治験の契約等を効率化するために、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）が平成24年12月28日に公布されました。これにより、薬事法施行規則、医薬品GCP省令（「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」平成9年厚生省令第28号）および医療機器GCP省令（「医療機器の臨床試験の実施の基準に関...
医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて
《概要》医療機器の有効期間の設定と安定性試験の取扱いについて、合理的な規制制度の運用としての取扱いについて通知されました。
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【事務連絡】ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのQ＆Aについて
《概要》製造販売業者及び外国特例承認取得者の選任製造販売業者が行う、ブラジル産のウシ等由来物を研材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検等について、Q&Aがとりまとめられました。
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薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準であるISO/IEC 17021:2011の発行（平成...
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目が承認されました。
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第十六改正日本薬事法正誤表の送付について（その２）
《概要》第十六改正日本薬局方（平成23年厚生労働省告示第65号）の正誤表送付につき通知されました。
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新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認されました。
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