《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）に基づく承認の申請等の事務手続等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されています。
当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、再生医療等製品のGCP実地調査及び再生医療等製品のGPSP実地調査の取扱いについては、「再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査、再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及び再生医療等製品のＧＰＳＰ実地調査に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生機審発0520第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通...
《概要》
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査（以下「適合性書面調査」）、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査の取扱いについては、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和4年5月20日薬生薬審発0520第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示されています。
...
《概要》
新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについては、これまで、「新型コロナウイルス感染症治療薬/発症抑制薬の使用期限の取扱いについて」（令和5年5月19日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、新型コロナウイルス感染症対策本部事務連絡）により連絡されたとおり、厚生労働省ウェブサイトに掲載されてきました。
新型コロナウイルス感染症治療薬「パキロビッドパック」...
《概要》
医療機器の販売業及び貸与業（以下「販売業等」）の営業所の構造設備については、薬局等構造設備規則（昭和36年厚生省令第2号）第4条第1項第2号にて規定されています。
また、販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」）が利用する同一所在地にある倉庫業者の倉庫において、実地に管理を行うことができ、それぞれの医療機器の特性に応じた管理等の業務に支障を来さない場合には、複数の販売業者等と営業...
《概要》
令和4年度に「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について」（令和4年9月2日薬生機審発0902第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）が厚生労働省により実施されましたが、本年度においても、本通知のとおりプログラム医療機器の特性を踏まえた要件設定を行った上でプログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目を指定し、優先的な相談・審査、コンシェルジュ対...
《概要》
静注用人免疫グロブリン製剤の品質特性の比較評価等に基づく効能・効果の取得に関する考え方について、本通知別添のとおりとりまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.ht...
《概要》
人体（外皮に限る。以下同じ）若しくは物品に対する殺菌若しくは消毒を使用目的とした医薬品及び人体に対する殺菌若しくは消毒を使用目的とした医薬部外品（効能・効果において適用菌種が定められていないものに限る）における特定の菌種若しくはウイルス種への有効性に係る情報提供については、「医薬品及び医薬部外品の消毒剤における特定の菌種、ウイルス種への有効性に係る情報提供の取扱いについて」（令和4...
《概要》
体外診断用医薬品の取扱いについては、それぞれ一般的名称を定めてその一般的名称ごとにリスク分類を定めることとされており、体外診断用医薬品の一般的名称、定義、クラス分類、分類コード等は、「体外診断用医薬品の一般的名称について」（平成17年4月1日薬食発第0401031号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により示されています。
新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い...
