新医薬品等の再審査結果令和5年度（その2）について（令和5年6月28日薬生薬審発0628第4号）
《概要》
本通知別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
通知
「新規化学物質等に係る試験の方法について」の一部改正について（令和2年11月5日薬生発1105第2号・20201015製局第1号・環保企発第2011055号）
《概要》
「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31日薬食発0331第7号厚生労働省医薬食品局長、平成23・03・29製局第5号経済産業省製造産業局長、環保企発第110331009号環境省総合環境政策局長連名通知。以下「連名通知」）の一部が本通知のとおり改正され、令和2年11月5日から施行されます。
なお、令和2年12月17日以前に開始された試験であって、本改正前の連名...
【事務連絡】「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について（令和5年6月26日事務連絡）
《概要》
「体外診断用医薬品の添付文書等の改訂等に伴う相談について」の一部改正について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から本事務連絡別添のとおり厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課に周知依頼がなされ、今後の業務の参考とするよう各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサ...
不正競争防止法等の一部を改正する法律及び元号を改める政令の施行に伴う化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律関係の通知の整備について（令和元年7月1日薬生発0701第1号・20190619製局第2号・環保企発1907011号）
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）及び元号を改める政令（平成31年政令第143号）の施行に伴い、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）関係の通知の一部が本通知のとおり改正され、令和元年7月1日から施行されます。本通知により改正される通知は以下のとおりです。
・「新規化学物質等に係る試験の方法について」（平成23年3月31...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和5年6月26日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の16品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」の一部改正について（令和元年6月26日薬生発0626第1号・20190619製局第1号・環保企発第1906263号）
《概要》
不正競争防止法等の一部を改正する法律（平成30年法律第33号）の施行に伴い、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成31年3月26日薬生発0326第4号、20190319製局第1号、環保企発第1903262号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知）について、令和元年7月1日から本通知のとおり改正することとされました。
通...
化学物質の輸入通関上の取扱いについて（平成31年3月26日薬生発0326第4号・20190319製局第1号・環保企発第1903262号）
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）に係る化学物質の輸入通関上の取扱いについては、「化学物質の輸入通関上の取扱いについて」（平成30年3月30日薬生発0330第4号、20180322製局第1号、環保企発第1803302号厚生労働省医薬・生活衛生局長、経済産業省製造産業局長、環境省大臣官房環境保健部長連名通知。以下「旧通知」）により実施されています。...
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」の一部改正について（平成30年12月3日薬生発1203第1号・20181101製局第1号・環保企発第1811273号）
《概要》
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部長連名通知）の一部が本通知のとおり改正され、平成31年4月1日から施行されます。
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《DATA》
出典：厚...
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について（平成30年9月3日薬生発0903第1号・20180829製局第2号・環保企発第1808319号）
《概要》
化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和48年法律第117号）の運用は、平成31年4月1日から本通知により行うこととされました。
なお、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」（平成30年3月30日薬生発0330第5号・20180329製局第1号・環保企発第18033011号厚生労働省医薬・生活衛生局長・経済産業省製造産業局長・環境省大臣官房環境保健部...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（令和5年6月26日薬生薬審発0626第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注100mg）について、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する...