《概要》
医薬品の製造販売の承認申請に係る細部の取扱い等については、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日薬食審査発1121第12号審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われてきましたが、課長通知について本通知のとおり一部改正されました。
本通知は、令和6年10月9日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
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《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては「医薬品の承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121第2号医薬食品局長通知。以下「局長通知」）により取り扱われてきましたが、スイッチOTC WGにおける報告を踏まえ、局長通知の別表2-（2）について本通知のとおり改正されました。
本通知は、令和6年10月9日以降に行われる医薬品の承認申請について適用されます。
通知本...
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知がなされました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合につ...
《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、平成23年10月14日付薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示され、その後、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」（令和6年8月27日医薬薬審発0827第2号・医薬安発0827第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課...
《概要》
「「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第1号・薬生機審発0323第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知。以下「基本的考え方通知」）において、レジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方が示されています。基本的考え方通知の発出以降、承認申請等において臨床試験の外...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第44条第1項及び第2項に規定にする医薬品の毒薬又は劇薬の指定については、医薬品医療機器総合機構（PMDA）において検討され、薬事審議会の審議の結果を踏まえて行われてきました。
承認申請がなされた新医薬品に対する、PMDAにおける毒薬又は劇薬の指定に関する案（以下「指定案」）を申請者に伝達す...
《概要》
医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年2月10日薬食審査発第0210001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されてきましたが、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、本通知別添のとおり基本的な考え方が取りまと...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通...
《概要》
医薬品の一般的名称（JAN）の変更に関する取扱いについては、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下、「取扱い通知」）に基づき対応が行われています。
取扱い通知に基づく第4回目のJANの変更対応について、本通知のとおりとされました。
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《概要》
「中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について」（令和6年9月27日医薬薬審発0927第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の発出に伴い、関連する質疑応答集が本事務連絡のとおり取りまとめられました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhou...
