《概要》
人工呼吸器等の医療機器の製造販売承認申請等に関する取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて」（令和2年4月13日厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下「令和2年4月13日事務連絡」）において、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴う人工呼吸器等の医療機器に関する薬事手続きについて...
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、薬局の所在地の都道府県知事による認定がなされています。
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ&Aが本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
なお、「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）の制定時における附帯決議の一つとして「医薬品、医療機器等の開発を推進するため、治験と臨床研究の制度区分と活用方法を明確化して、臨床研究を促進するとともに、臨床研究で得られた情報を、医薬品、医療機器等の承認申請に係る資料として利活用できる仕組みについて速やかに検討すること」が規定されています。また、特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に...
《概要》
適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについては、「適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いについて」（平成11年2月1日厚生省健康政策局研究開発振興課長、厚生省医薬安全局審査管理課長連名通知。以下「連名通知」）にて示されてきました。「「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて」（令和5年3月31日薬生薬審発0331...
《概要》
輸出先国等の要求に応じ、輸出される医薬品又は医薬部外品が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続については、「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」（令和3年8月2日薬生発0802第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
発給手続に...
《概要》
レジストリ又は医療情報データベース等のリアルワールドデータを承認申請、再審査等申請に活用する場合の基本的考え方については、「「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について」（令和3年3月23日薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）及び「再生医療等製品の製造販売後...
《概要》
登録販売者に対する研修については、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、それぞれ医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第15条の11の3、第147条の11の3及び第149条の16により、厚生労働大臣に届出を行った研修機関による研修を毎年度受講させなければならないこととされており、外部研修機関の届出等の研修の取扱いにつ...
《概要》
電子版お薬手帳については、「お薬手帳（電子版）の運用上の留意事項について」（平成27年11月27日薬生総発1127第4号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知。以下「留意事項通知」）により、利用者にお薬手帳サービスを提供する薬局・医療機関や、アプリケーションの提供やデータ保存を行う運営事業者向けに、運用上の留意事項が示されてきました。
令和4年度厚生労働省委託事業「データヘルス改...
《概要》
本通知別添写しのとおり、消費者安全調査委員会が行った調査の結果報告書「消費者安全法第23条第１項の規定に基づく事故等原因調査報告書エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故（令和５年３月29日）」（以下「報告書」）において、高密度焦点式超音波（High Intensity Focused Ultrasound。以下「HIFU」）を人体に照射する機器（以下「HIFU 機器」）であ...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件」（令和5年厚生労働省告示第152号）が令和5年3月31日付で告示されたことに伴い、「一般用医薬品の区分リストについて」（平成19年3月30日薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通...
