《概要》
令和6年9月以降の5回分の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについて、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
《概要》
医薬品の治験を実施する際の一般的な留意事項については、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。医薬品GCP省令）に規定されるとともに、「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」（令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令...
《概要》
令和6年6月28日厚生労働省告示第238号をもって「日本薬局方の一部を改正する件」（第十八改正日本薬局方第二追補、以下「第二追補」）が告示され、「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」（令和6年6月28日医薬発0628第7号厚生労働省医薬局長通知）により、この改正の要点等が示されたところです。
これに関する医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおりとされまし...
《概要》
日本薬局方については、「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方（以下「薬局方」）が告示され、令和3年6月7日から適用されているところです。
「日本薬局方の一部を改正する件」（令和6年厚生労働省告示第238号）が令和6年6月28日に告示され、同日から適用されることとなったことに伴い、薬局方一部改正の要点、参考情報等について通知...
《概要》
危険ドラッグの販売店舗に対し立入検査が実施され、店舗で発見された指定薬物等である疑いがある物品のうち、その生産及び流通を広域的に規制する必要があると認められる物品（以下「告示禁止物品」）について、令和5年12月21日に告示した38物品及び令和6年2月19日に告示した6物品に、14物品を新たに加える告示（令和6年厚生労働省告示第235号）が行われ、厚生労働省HPでも公表されました。
...
《概要》
アナログ規制の見直しについては、令和3年6月18日に閣議決定された「包括的データ戦略」に基づいて実施されたデジタル原則への適合性の点検・見直し作業を踏まえ、第6回デジタル臨時行政調査会（令和4年12月21日開催）において「デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表」がとりまとめられました。
毒物及び劇物取締法（昭和25年法律第303号。以下「法」）に関しては、法第7条...
《概要》
本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...
《概要》
元素不純物の取扱いについては、「医療用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和2年12月28日薬生薬審発1228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて」（令和4年12月12日薬生薬審発1212第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されています。
医薬部外品にかかる考え方等が...
《概要》
令和6年厚生労働省告示第227号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期（令和6年6月24日）、標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら...
