「使用上の注意」の改訂について（令和4年11月16日薬生安発1116第1号）
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合について...
通知
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和4年11月16日薬生薬審発1116第4号・薬生機審発1116第1号・薬生監麻発1116第2号）
《概要》
治験の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者が行う薬物、機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出等については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）等により取り扱われてきました。これらの通知では、治験の計画等に係る届書及...
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（令和4年11月15日薬生薬審発1115第13号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アイモビーグ皮下注70mgペン）については、「エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイド...
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（令和4年11月15日薬生薬審発1115第9号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：アジョビ皮下注225mgシリンジ）については、「フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用...
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について（令和4年11月15日薬生薬審発1115第5号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：エムガルティ皮下注120mgオートインジェクター及び同皮下注120mgシリンジ）については、...
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について（令和4年11月15日薬生薬審発1115第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ）について、気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコント...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その22）（令和4年11月14日薬生機審発1114第1号）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122...
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和４年11月11日薬生薬審発1111第1号・薬生機審発1111第1号・薬生安発1111第1号・薬生監麻発1111第1号）
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る医薬品医療機器申請・審査システムを利用した申請書等のオンライン提出については、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年7月27日薬生薬審発0727第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0727第1号医療機器審査管理課長、薬生安発0727第1号医薬安...
医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて（令和4年11月10日薬生監麻発1110第5号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。以下「改正法」）については、令和元年12月4日に、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令（令和4年厚生労働省令第128号。以下「整備省令」）については、令和4年9月13日...
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて（令和4年11月29日薬生機審発1129第1号）
《概要》
新型コロナウイルス抗原定性検査キットについては「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和4年8月17日薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により、インターネット等での販売が可能とされました（いわゆるOTC化）。
厚生労働省感染症対策アドバイザリーボードにおいて、新型コロナウイルス及びインフルエ...