《概要》
歯科用インプラントの製造販売承認申請の取扱いについては、「歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて」（平成24年7月13日薬食機発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下「室長通知」）により示されています。
「歯科用インプラント承認基準の改正について」（令和4年11月2日薬生発1102第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により歯科...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準については、「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３）」（平成30年5月10日薬生発0510第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示され、その運用については「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成30年5月10日厚生労働省医薬・生活衛生局...
《概要》
血液濃縮器承認基準については、「血液濃縮器承認基準の改正について（その２）」（平成25年3月1日薬食発0301第8号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されてきました。
日本産業規格T 3250が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の...
《概要》
歯科用インプラント承認基準については、「歯科用インプラント承認基準の制定について」（平成21年5月25日薬食発第0525004号厚生労働省医薬食品局長通知）により示されてきました。
適用範囲へのハイドロキシアパタイトによるコーティング処理の追加等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等...
《概要》
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については、「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について（その３）」（平成30年5月10日薬生発0510第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されてきました。
日本産業規格T 3250が改正されたこと等に伴い、本通知のとおり当該承認基準が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DAT...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の２の23第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「基準告示」）第2条の規定に基づき、基準告示に指定される管理医療機器（以下「指定管理医療機器」）の基準の適合に関し必要な事項については「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」（平成27年9月30...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和4年11月2日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
日本薬局方に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格2022について」（令和4年3月8日薬生薬審発0308第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）において示されていますが、本事務連絡別添のとおり、当該規格の英文版が作成されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第323号）が令和4年10月31日に告示され、令和4年11月1日より適用されます。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条に基...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、本通知1の医薬品（フルチカゾンプロピオン酸エステル）については、令和4年10月31日をもって医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第7条の2第1項第1号に定める期間を満了し、同年11...
