《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
なお、「再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて」（昭和61年1月29日薬発第82号厚生省薬務局長通知）の別記1の2に該当する医薬品に係る承認事項の変更等については、本通知別添参考を参照されたいとのことです。
通...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、令和4年10月...
《概要》
電子処方箋の運用については、地域医療連携ネットワーク等における電子処方箋の導入に際しての要件等を整理した「電子処方せんの運用ガイドライン」（平成28年3月31日医政発0331第31号、薬生発0331第11号、保発0331第27号、政社発0331第2号厚生労働省医政局長、医薬・生活衛生局長、保険局長、政策統括官（社会保障担当）通知。以下「ガイドライン」）が策定されています。
一方、...
《概要》
人が経口的に服用する物が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知。以下「46通知」）に基づき判断することとされています。また、個別の成分本質（原材料）については、「食薬...
《概要》
「滅菌バリデーション基準の制定について」（令和4年10月17日薬生監麻発1017第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）について、本通知記載のとおり誤りがあり、本通知別紙と差し替えることとされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://www...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
令和4年度第11回薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和4年10月19日開催）における議論結果等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられるため、速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の...
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日医薬品審査管理課長通知）にて示されていますが、新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料について、本事務連絡別添のとおり質疑応答（Q&A）が取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令...
《概要》
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「滅菌バリデーション基準の改正について」（平成29年2月15日薬食監麻発0215第13号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧基準」）により通知されています。
旧基準において引用し...
